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醫療器械唯一標識系統試點啟動,愛創科技助力追溯體系建立
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發布時間:2019-07-11

       近日,國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合印發的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》正式發布,標志著我國醫療器械唯一標識系統試點工作正式啟動。

 

       醫療器械唯一標識(簡稱UDI)是醫療器械產品身份證,是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法,歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。在我國,業界對此呼吁多年,建立UDI系統,為每一個醫療器械賦予身份證,可實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升了產品的可追溯性,對于凈化市場、優化營商環境、提升醫療服務質量,助力醫療器械產業轉型升級和健康發展將起到積極作用。 


醫療器械追溯系統


試點方案明確了此次試點范圍 

        遴選的醫療器械注冊人、經營企業、使用單位等。試點品種以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械為重點品種,同時覆蓋不同種類的典型產品。 試點方案同時明確了醫療器械注冊人、經營企業、使用單位、發碼機構、行業協會、藥品監管和衛生健康部門相關職責和任務。 


試點工作從2019年7月啟動,共分5個階段 


       第一階段確定試點品種、參與單位; 

       第二階段組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予; 

       第三階段組織驗證醫療器械唯一標識數據庫功能及數據上傳、下載和接口標準;
       第四階段組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用; 

       第五階段組織召開試點總結會,形成試點報告,完善首批產品唯一標識實施方案。  


醫療器械追溯


全球醫療器械UDI編碼標準 首推GS1標準


        醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,醫療器械產品的門類與品種繁多,單從大類上劃分就達30多個門類,而其品種則超過3000種,規格在10000種以上。為了有效地監督管理醫療器械產品,國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。 


       UDI系統是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,主要是一個由數字或字母組成的編碼。GS1作為全球廣泛使用的編碼標準體系,已被150多個國家和地區的超過200萬家企業所采用,廣泛應用于包括醫療保健在內的眾多領域,極大提高了全球供應鏈效率。GS1標準的植入性醫療器械追溯系統已在我國上海等150多家醫院得到了應用,實現對植入醫療器械的單品追溯,節省了大量醫療供應鏈操作成本,保證了患者安全,改善了醫患關系。 


醫療器械追溯

愛創科技從“源頭”統一 醫療器械身份標識 


       醫療器械質量安全與消費者健康安全緊密相連,國家對醫療器械監管力度逐年加大,制造商成為了醫療器械質量安全的第一責任人。作為全產業鏈追溯生態體系建設領導者,愛創科技立足中國藥品電子監管碼行業10余年,占據超過75%的藥監市場份額,已經為超過國內5000家、全球50家以上的企業提供服務,實施超過15000條產線,擁有較強的解決方案能力和豐富的產線實施經驗。


       愛創長期致力于推進GS1統一編碼在醫藥行業的應用,具備根據UDI、GS1等多種編碼協助企業完成唯一標識創建、賦碼和數據上傳下載,并可打通醫療器械生產、經營、流通和使用終端各環節,實現信息互聯互通,完成從生產源頭到最終臨床使用的全產業鏈條追蹤追溯。愛創可以為醫療器械企業量身打造醫療器械市場管控追溯平臺,協助客戶精準掌握產品從工廠到終端用戶的實時流向,為市場巡查人員提供了切實有效的竄貨預警數據,提高市場風險管控能力。在產品出入庫、發貨等過程中,更能夠提高企業操作效率和準確率,降低由于錯發貨、定向發貨而產生的物流成本。 


        愛創科技將助力醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化發展,形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動,實現數據共享,助推三醫聯動。

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